Autorización de la Unidad de Radiofarmacia del CNA para hacer estudios clínicos con radiofármacos PET de investigación

 

 

Tras la fase de validación e inspección por la Consejería de Salud, el 26 de abril se obtuvo la autorización de la Unidad, con lo que los radiofármacos PET producidos en el CNA están disponibles para la comunidad científica que desee llevar a cabo estudios clínicos por imagen molecular con radiofármacos PET, siempre que sean utilizados sin ánimo de lucro en centros vinculados al Sistema Nacional de Salud.

 

La Unidad de Radiofarmacia del CNA es la primera Unidad de Radiofarmacia autorizada de Andalucía. La autorización por parte de la Consejería de Salud es requisito imprescindible para cumplir la legislación que regula el uso clínico de los radiofármacos PET de investigación, es decir, aquellos radiofármacos PET no producidos industrialmente y exentos de autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

 

Actualmente están validados para uso clínico la [¹⁸F]Fluorotimidina, marcador PET de proliferación celular, y el [¹⁸F]Fluoromisonidazol, marcador de hipoxia.

 

En breve se pretende incluir la L-metil[¹¹C]metionina para estudios de tumores cerebrales.

 

Dichos radiofármacos cuentan con monografía en la Farmacopea Europea, fundamental para la validación para uso clínico. En función de la demanda de la comunidad científica se irán validando nuevos radiofármacos PET marcados con ¹⁸F y ¹¹C, especialmente éstos últimos, ya que por la corta semivida del ¹¹C (20.4 minutos) carecen de interés para la industria farmacéutica al limitar su comercialización.

 

Los estudios PET con radiofármacos marcados con ¹¹C, sólo pueden llevarse a cabo cuando el tomógrafo PET se encuentra ubicado en las inmediaciones del ciclotrón. Tal es el caso del CNA.

 

El uso clínico de los radiofármacos PET de investigación potenciará enormemente el diagnóstico por imagen molecular y teragnosis, fundamentalmente en oncología y neurología.