CNA

Centro Nacional de Aceleradores

Radiofarmacia

Los laboratorios de radiofarmacia fueron diseñados para trabajar bajo las normas de buenas prácticas de fabricación farmacéutica (normas GMP). En la actualidad, se dispone de un laboratorio denominado "de producción de 18F-FDG" y de otro "de investigación" donde se preparan radiofármacos PET para ensayos clínicos y preclínicos. Estos dos laboratorios son complementados por el laboratorio de control de calidad, donde se analiza la calidad de los radiofármacos sintetizados siguiendo los requerimientos de la Farmacopea. Tras haber obtenido las correspondientes autorizaciones de los Ministerios de Industria (como instalación radioactiva) y de Sanidad (como laboratorio farmacéutico), y dentro del marco de acuerdo con la empresa farmacéutica IBA Molecular, se comenzó la fabricación y distribución de [18F]-(2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa) (FDG) al propio CNA y a centros externos (Andalucía, Castilla-La Mancha, Portugal) a partir de mayo de 2005.
 
El Laboratorio de Producción de FDG dispone de dos celdas blindadas fabricadas por Comecer (Castel Bolognese, Italia) que albergan sendos módulos dobles de síntesis GE Tracerlab FX-FDG. Existe también una celda de fraccionamiento y dispensación aséptica de monodosis de FDG, donde se fabrica la especialidad farmacéutica "Flucis" bajo el registro de CisBio.
 
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El Laboratorio de Investigación dispone de cinco celdas blindadas Comecer en las que se sintetizan otros radiofármacos de interés para el estudio de procesos metabólicos o funcionales ([18F]-FDOPA, [18F]-Fluorotimidina ([18F]-FLT), [18F]-Fluoromisonidazol ([18F]-FMISO), [18F]-Fluoruro sódico ([18F]-NaF), [11C]-Colina, [11C]-Metionina, [13N]-Amonio, [15O]-Agua, etc... La configuración de este laboratorio es la siguiente:
 
1.- Celda de síntesis de compuestos marcados con carbono-11, en la que se encuentra un módulo GE Tracerlab FX-C. La metilación de distintos grupos funcionales (aminas, alcoholes, tioles, ácidos carboxílicos) con ioduro de metilo radiactivo ([11C]-MeI) es el modo más común de producir radiofármacos marcados con carbono-11. El módulo permite la metilación de gran número de moléculas orgánicas.
 
2.- Celda de síntesis de compuestos marcados con flúor-18 que alberga el módulo GE Tracerlab FX-FE. Este módulo de síntesis emplea [18F]-F2 o [18F]-Hipofluorito de acetilo ([18F]-CH3COOF) para marcar alquenos y compuestos aromáticos ricos en electrones por sustitución electrofílica.
 
3.- Celda de síntesis de [15O]-H2O y de recogida de [13N]-NH3. El [15O]-H2O es un radiotrazador empleado para la determinación y cuantificación del flujo sanguíneo. El oxígeno radiactivo procedente del ciclotrón está en forma molecular ([15O]-O2), reacciona en la celda de síntesis con hidrógeno y paladio a 1500C para obtener [15O]-H2O. Por otro lado, el [13N]-Amonio se utiliza en PET para estudios de perfusión miocárdica. Este radiofármaco se obtiene directamente en el blanco del ciclotrón mediante la irradiación con protones de una mezcla de agua y etanol. Posteriormente, el [13N]-Amonio es atrapado en la celda mediante una unidad de recogida.
 
4.- Celda de síntesis de compuestos marcados con flúor-18 mediante el módulo GE Tracerlab FX-FN. En este caso, el flúor-18 se utiliza en forma de [18F]-Fluoruro ([18F-]), en el marcaje de moléculas por sustitución nucleofílica.
 
Existe también una celda en la que se llevan a cabo labores de dispensación y fraccionamiento de muestras, además de posibilitar la ejecución de radiosíntesis manuales.
 
En la misma sala limpia se ubica una campana de flujo laminar vertical, para la preparación aséptica de reactivos.

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